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식약처, '화이자 백신' 사전검토 착수…심사기간 최대 40일 단축
식약처, '화이자 백신' 사전검토 착수…심사기간 최대 40일 단축
  • 이재인 기자
  • 승인 2020.12.18 20:16
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서울 중구 한국화이자제약 앞을 시민들이 지나고 있다. 2020.11.19/뉴스1

식품의약품안전처는 다국적제약사 화이자가 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가신청 전 비임상 및 임상 1·2·3상 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 18일 밝혔다. 이는 사실상 허가를 위한 자료를 거의 다 제출한 것으로 식약처는 신속 심사를 진행할 것으로 보인다.

식약처는 또 아스트라제네카도 코로나19 백신 역시 허가신청 전 품질자료에 대한 추가 사전 검토를 신청했다고 밝혔다. 앞서 아스트라제네카는 지난 10월6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 바 있다.

현재 정부는 오는 2021년 1분기(2~3월)를 시작으로 단계적 백신 도입을 진행할 계획이다.

정부가 2021년 국내로 들여오는 백신 4종은 Δ아스트라제네카 2000만회분(2회 접종, 1000만명분) Δ화이자 2000만회분(2회 접종, 1000만명분) Δ모더나 2000만회분(2회 접종, 1000만명분) Δ얀센 400만회분(1회 접종, 400만명분)으로 총 3400만명분이다.

아스트라제네카 백신은 선구매 계약을 체결했으며, 얀센과 화이자는 12월, 모더나는 1월을 목표로 계약 체결을 추진한다는 방침이다.

해당 백신들은 국내 도입을 위해 식약처 심사를 거쳐야 하는 만큼 식약처는 코로나19 백신의 신속 심사를 위한 2개의 허가전담팀을 운영 중이다.

백신 플랫폼에 따라 아스트라제네카 백신과 존슨앤드존슨 백신은 바이러스벡터 백신팀이, 화이자 백신과 모더나 백신은 핵산 백신팀이 심사를 준비 중인 상황이다.

백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가 신청 전 사전 검토를 받을 수 있다.

식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것이란 전망이다.

식약처는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.