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셀트리온, 세계 3번째 항체약 탄생 예고…미국·유럽에도 곧 허가신청
셀트리온, 세계 3번째 항체약 탄생 예고…미국·유럽에도 곧 허가신청
  • 김용안 기자
  • 승인 2021.01.14 09:19
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인천 연수구 셀트리온 2공장에서 한 연구원이 코로나19 항체 치료제 CT-P59를 살펴보고 있다. /뉴스1 © News1 정진욱 기자

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 : 레그단비맙, 프로젝트명 : CT-P59)'가 글로벌 임상2상에서 안전성과 유효성을 입증하면서 시판허가를 위한 9부 능선을 넘었다는 평가다.

앞으로 렉키로나주가 식품의약품안전처로부터 허가를 받으면 국내 최초이자 세계 3번째 코로나19 항체치료제가 된다. 세계 첫 타이틀은 아니지만 셀트리온은 치료 효능만큼은 가장 앞설 수 있다는 자신감을 내비쳤다. 셀트리온은 곧 미국과 유럽에서도 렉키로나주에 대한 허가신청을 할 계획이다. 세계시장 공급을 위해 200만명분 생산 계획도 세워놨다.

14일 렉키로나주의 임상2상 결과에 따르면, 렉키로나주(40mg/kg)는 코로나19 경증~중등증 환자에게 투여 시 위약군 대비 중증환자 발생률을 54% 감소시켰다. 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%가 중증으로 전환이 억제돼 효과가 더 컸다. 이는 코로나19로 인한 사망률 감소에 적잖은 기여를 할 수 있다는 얘기가 된다. 아울러 중대한 이상반응 환자도 없어 안전성 역시 확보했다.

임상에 참여한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 지난 13일 대한약학회가 주최한 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 이 같은 임상2상 결과를 처음 공개했다. 엄 교수는 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복시키는 것을 이번 임상을 통해 증명했다"고 밝혔다.

 

 

 

엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수가 13일 강원도 정선군 하이원리조트에서 열린 대한약학회가 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 2상 결과를 발표하고 있다. (하이원 신약개발 심포지아 캡쳐) 2021.1.13/뉴스1 © News1 김명섭 기자

 

 

식약처는 현재 렉키로나주에 대한 허가심사를 진행 중이다. 이번 주 실태 조사를 마치면 전문가 자문 검토회의와 중앙약사심의 위원회 회의 단계 정도가 남는다. 셀트리온은 지난해 12월 29일 렉키로나주의 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 이렇다할 치료제가 없을 때 임상3상을 별도로 진행하는 조건으로 임상2상까지 결과만으로도 허가를 내줄 수 있는 제도다. 셀트리온은 국내 빠른 출시를 위해 이미 10만명 투약분을 생산해놨다.

세계 1~2번째 항체치료제는 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 사용 승인을 받은 일라이 릴리사의 'LY-CoV555'와 리제네론사의 'Regn-COV2'이다.

렉키로나주가 이들보다 효과가 뛰어난지 확인하기 위한 직접 비교 임상데이터는 없지만 개별 임상 결과를 통해 효과를 유추해볼 순 있다.

권기성 셀트리온 연구개발본부장은 지난 12일 국회 토론회에서 "릴리와 리제네론의 항체치료제와 비교해 동등 이상의 효과를 확인했다며 "증상 발현 7일 이내에 투여하면 확실한 효과가 있다"고 밝혔다.

특히 릴리와 리제네론은 생산량에 한계가 있어 렉키로나주로서는 시장성도 챙길 수 있다. 셀트리온 관계자는 "FDA와 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 곧 렉키로나주의 허가 신청서를 낼 계획"이라며 "해외 주요국 허가시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다”고 말했다.

다만 렉키로나주는 경증~중등증보다 심각한 중증 환자에게도 치료효과를 낼 수 있는지에 대한 임상결과는 없어 한계는 있다는 해석이다. 일단 중증으로 전환을 막겠다는 게 이번 임상개발 목표였다.

바이오업계 한 관계자는 "이미 중증으로 전환된 환자는 여러 합병증이 동반한 경우가 많기 때문에 치료가 더 어려운 경우가 많다"며 "관련 질환들의 치료가 가능하도록 두 가지 이상 약제 병용요법 등의 임상시험도 고려될만 하다"이라고 설명했다.

한편 이번 임상2상 결과는 12일 세계 3대 학술지인 네이처의 자매지 '네이처 커뮤니케이션즈'에 게재됐다. 임상2상에는 한국과 루마니아, 스페인 미국에서 총 327명의 경증~중등증 환자가 피험자로 참여했다. 실제 데이터 분석에는 307명의 경과가 들어갔으며, 폐렴을 동반한 중등증 환자가 전체의 약 60%를 차지했다.

 

 

 

 

 

 

 

엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수가 지난 13일 강원도 정선군 하이원리조트에서 열린 대한약학회가 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 2상 결과를 발표하고 있다. (하이원 신약개발 심포지아 캡쳐) 2021.1.13/뉴스1 © News1 김명섭 기자