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식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 2월 초 허가 예상
식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 2월 초 허가 예상
  • 김용안 기자
  • 승인 2021.01.26 08:59
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김강립 식품의약품안전처장이 25일 정부세종청사 브리핑실에서 2021 정부 업무보고 브리핑을 하고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청은 '방역·백신·치료제 3박자 전략으로 코로나 극복 모범국가를 달성하고 소득, 돌봄, 의료·건강 안전망 강화를 통해 코로나로 깊어진 격차를 해소하겠다'는 핵심 추진과제를 설명했다. 2021.1.25/뉴스1 © News1 장수영 기자

식품의약품안전처가 오는 2월 초 국산 '코로나19' 치료제가 품목허가를 받을 것으로 예상한다고 25일 밝혔다. 현재 식약처가 허가심사 중인 치료제는 셀트리온이 개발한 '렉키로나주'뿐이다. 셀트리온은 항체치료제 렉키로나주를 이미 10만명 처방분을 생산해 놓은 만큼, 2월 초 허가를 받으면 그 직후 처방이 가능할 것으로 전망된다.

김강립 식약처장은 이 날 2021년 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 업무계획 발표 브리핑에서 "2월 초쯤 국내 최초 치료제에 대한 최종적인 결정을 예상하고 있다"고 밝혔다.

렉키로나주는 앞서 식약처 검증자문단으로부터 허가권고를 받고 오는 27일 중앙약사심의위원회 자문을 앞두고 있다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제 허가심사를 더욱 강화해 현재 3중 전문가 자문을 진행 중이다. 기존에는 중앙약심만 의약품 임상결과 등을 토대로 허가 여부를 판단한 뒤 식약처가 최종 결정을 내렸다. 그러나 현재는 안전성‧효과성 검증자문단이 먼저 허가 권고 여부를 결정한 뒤 중앙약심을 거쳐 최종점검위원회가 판단을 내리는 3단계가 적용되고 있다.

식약처 검증자문단은 지난 17일 회의를 열고 렉키로나주의 임상2상 결과를 토대로 치료 효과와 안전성을 확인, 허가를 권고했다. 셀트리온은 지난해 12월 29일 렉키로나주에 대한 조건부 허가를 신청한 바 있다. 이는 마땅한 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 시행하는 조건으로 임상2상 결과만으로 허가를 내주는 제도다.

자문단이 제시한 렉키로나주의 처방 권고 대상자는 임상2상 피험자인 18세 이상 경증~중등증 '코로나19' 확진자다. 이 조건으로 최종 시판허가가 날 가능성이 큰 상황이다.

구체적으로 자문단은 렉키로나주에 대해 Δ실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 사람 Δ보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 사람 Δ투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 사람에 속하는 '경증~중등증 만 18세 이상 성인 환자'의 임상 증상 개선 효능·효과를 권고했다.

산소포화도 94%를 초과한다는 것은 폐기능 손실이 없어 산소 치료가 필요없는 경우를 의미한다. 종합하면 코로나19 증상이 없거나, 중하지 않은 18세 이상 성인이면서 증상이 나타난지 1주일이 안 된 확진자가 치료 대상이 될 전망이다.